Ministerul Sănătății ține sub tăcere rezultatele administrării plasmei convalescente bolnavilor de COVID-19! : Donatorul Florin Hozoc: „Ministerul avea câteva obligații pe care încă nu și le-a îndeplinit”

Rezultatele administrării în România a plasmei convalescente de la pacienții vindecați de COVID-19 la cei aflați în stare critică se lasă așteptate, la aproape patru luni de când statul a primit, cu titlu gratuit, trei echipamente de plasmafereză, suplimentate ulterior până la 18, pentru ca bolnavii să aibă o șansă la viață. Lipsa transparenței acestui proces, dar și inexistența unei campanii de promovare a donării de plasmă contravin chiar protocolului semnat de Ministerul Sănătății cu firma donatoare, Besmax Pharma Distribution SRL, așa cum a detaliat directorul executiv al companiei, Florin Hozoc, într-un interviu pentru GÂNDUL.RO.

„Eram internat în spital când am aflat că există această posibilitate, de a dona plasma. Nu mi-am pus prea multe întrebări, adică mi s-a părut firesc să ma duc sa donez când m-am vindecat. Suntem cadre medicale și facem tot ce ține de noi pentru ca pacienții să se facă bine, am fost mai mulți colegi care am donat și am fost încurajați de conducerea spitalului. Mă bucur dacă gestul meu și al colegilor poate să ajute la vindecarea celor care suferă de COVID. Și cred că înțelegem cu atât mai mult suferința lor, cu cât am trecut și noi prin ea. Nu știu la cine s-a dus plasma mea, dar sigur s-a dus la cineva care avea nevoie. Am donat o singură dată până acum, dar vreau să mai donez, cred că e bine să îi ajutăm cât putem pe cei care au nevoie”, a mărturisit, pentru GÂNDUL.RO, Petre Niculescu, unul dintre cei aproximativ 130 de români care au donat plasmă din totalul de peste 17.000 de pacienți confirmați care au reușit să scape cu viață după această cruntă boală.

Petre Niculescu, asistent medical la spitalul „Victor Babeș” din Capitală, s-a infectat cu noul coronavirus în timp ce era în prima linie a luptei cu pandemia, la începutul lunii aprilie, și a fost unul dintre primii donatori din Capitală care a mers la centrul de transfuzie sanguină, unde este funcțional un echipament de plasmafereză.

Acesta este unul dintre cele 18 echipamente oferite statului de compania Besmax Pharma, pentru mai multe centre din țară, în baza protocolului de donație, semnat în 30 martie. De atunci, compania și-a anunțat oferta de a dona încă 32 de astfel de echipamente, dar așteaptă în continuare un răspuns oficial.

„Ministerul Sănătății încurajează donarea voluntară de sânge și produse de sânge și prin toate acțiunile întreprinse urmărește să îmbunătățească modul de donare in rândul populatiei, în beneficiul pacienților. În acest context, pacienții vindecați cu COVID 19 vor fi contactați, cu respectarea regulilor naționale și ale UE, sau pot contacta centrele de transfuzie sanguină în vederea donării de plasmă”, transmitea instituția în 28 aprilie, în momentul în care a demarat procesul de colectare a plasmei pentru tratarea pacienților infectați cu noul coronavirus în România și după elaborarea și publicarea  în Monitorul Oficial a Ordinul de aprobare a metodologiei pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea și distribuția plasmei de la donator vindecat de COVID-19 și utilizarea monitorizată pentru pacienții critici cu COVID-19 din secțiile ATI.

De la acel moment, Ministerul Sănătății nu a făcut publice nici numărul de donatori, nici cel al beneficiarilor și nici informații privind eficiența tratamentului administrat, așa cum indică studiile internaționale, deși protocolul încheiat cu firma donatoare includea această obligație de transparență asumată de Ministerul Sănătății față de donator, la fel cum nu a lansat campanii de promovare a donării pentru tratamentul pacienților infectați cu COVID-19, a explicat, pentru GÂNDUL.RO, Florin Hozoc, fondator si director executiv al grupului de firme Life Solutions, din care face parte și Besmax Pharma Distribution.

„Ar fi trebuit să vedem online numărul de administrări și numărul de pacienți care au primit plasma convalescentă”

GÂNDUL.RO: Referitor la eficiența procedurilor și obligațiile Ministerului Sănătății, ați aflat până acum ceva despre ce se întâmplă cu plasma care a fost recoltată prin aparatele pe care dvs le-ați donat?

Florin Hozoc: Conform protocolului de donație semnat în data de 30 martie, Ministerul Sănătății avea câteva obligații pe care încă nu și le-a îndeplinit, respectiv în maxim zece zile de la semnarea acelui protocol, ceea ce înseamnă undeva în 10, maxim 14 aprilie, ar fi trebuit deja să fie disponible online și funcționale cele două registre: un registru al donatorilor, în care să putem vedea numărul exact al donatorilor de plasmă convalescentă și inclusiv numărul de doze colectate și un registru al receptorilor acestei plasme convalescente, în care, de asemenea, ar fi trebuit să vedem online numărul de administrări și numărul de pacienți care au primit plasma convalescentă, așa cum în momentul de față se întâmplă în toate celelalte țări. Cel mai bun exemplu este Statele Unite, care afișează în timp real numărul de colectări, de adminsistrări, numărul de pacienți, numărul de medici care sunt implicați, numărul de clinici și așa mai departe. Ministerul Sănătății își asumase această obligație, nu a îndeplinit-o.

GÂNDUL.RO: Implicit, MS trebuia să comunice și criteriile conform cărora sunt aleși cei tratați, da?

Florin Hozoc: Obligația de a face protocoalele de colectare și criteriile privind colectarea, acestea și le-au îndeplinit într-o oarecare măsură, în sensul în care au făcut metodologia de colectare, testare, depozitare, procesare, administrare de plasmă convalescentă, e adevărat, o metodologie care se abate substanțial de la ghidul european aprobat de specialiștii din cele 27 de țări europene, în sensul că introduce restricții care nu sunt prezente în metodologiile din celelalte țări. Principala restricție este că în România nu poți să donezi plasmă convalescentă dacă nu ai bilet de externare din spital. Or, știm că persoanele cu forme ușoare și asimptomaticii au început să fie internați în spitale abia la începutul lunii aprilie, atunci când s-a schimbat definiția de caz. La începutul perioadei de epidemie nu se testau și nu erau internați decât bolnavii cu forme grave, care erau luați cu izoleta și așa mai departe.

GÂNDUL.RO: Deci, prin această restricție, se restrânge numărul potențialilor donatori?

Florin Hozoc: Da, în momentul de față numărul de față este limitat, mai ales că, de exemplu că, în SUA, în Germania, în Italia, sunt testați pentru a determina existența de anticorpi, deci eligibilitatea pentru donare, și contacții persoanelor care au fost diagnosticate cu COVID-19 care, evident, nu prezintă niciun fel de simptom, și sunt testați pentru a vedea dacă au anticorpi, ceea ce evident înseamnă că au avut forma foarte ușoară sau asimptomatică a bolii, iar în momentul de față au anticorpi. Acest lucru nu se face în România, deși, în urmă cu două luni, am semnat un protocol cu PALMED – Patronatul Furnizorilor Privați de Servicii Medicale de Laborator, protocol prin care ne obligam, atât noi, cât și alți sponsori, să finanțăm testarea tuturor pacienților asimptomatici și a contacților persoanelor care au fost testate pozitiv la COVID și să determinăm în acest fel persoanele care au un nivel crescut de anticorpi ce pot deveni donatori. Și în felul acesta se găseau mai mulți posibili donatori, fără ca statul să cheltuie bani cu aceste testări. Trebuia doar să fie modificată metodologia, aceste persoane astfel descoperite să poată să doneze. Lucru care, evident, nu s-a întâmplat. Ministerul Sănătății, deși în discuțiile pe care le-am avut cu secretarul de stat Garofil (Dragoș Nicolae Garofil – n.r.) ne-a spus „Da, vom face această modificare”, nu a mai făcut această modificare în primul rând pentru că propunerile ar fi trebuit să vină de la Comisia de transfuzie, comisie care nici măcar nu s-a reunit în această perioadă.

O altă obligație pe care Ministerul Sănătății nu și-a îndeplinit-o, pe care și-a asumat-o prin semnătură în protocolul de donație este cea cu privire la organizarea de campanii de informare și de promovare a donării de plasmă. În afară de două comunicate, unul în care era anunțată semnarea protocolului de donație pentru trei echipamente, primele trei echipamente pe care le-am oferit, și un al doilea comunicat, prin care a fost anunțat că a fost aprobată metodologia se colectare de plasmă, Ministerul Sănătății nu a făcut niciun comunicat, nicio declarație, niciun apel la persoanele vindecate de COVID să doneze plasmă. Nu a explicat în niciun fel de comunicare importanța donării de plasmă, la ce folosește, cum se pot salva vieți, absolut deloc. Ne-am adresat ministerului de mai multe ori și am spus că trebuie să comunice și în primul rând trebuie să informeze publicul cu privire la rezultate, ca să înțeleagă publicul dacă este utilă sau nu este utilă colectarea de plasmă, donarea de plasmă. Lucru care nu s-a întâmplat niciodată, nu există nicio comunicare oficială, deși au trecut aproape trei luni de la aprobarea utilizării de plasmă. Deci Ministerul Sănătății nu a comunicat până în momentul de față, deși au trecut trei luni, rezultatul adminsitrării de plasmă convalescentă la pacienții din România.

GÂNDUL.RO: Deci nici pe dumneavoastră, deși are obligația prin protocol, nu v-a informat Ministerul Sănătății cu privire la rezultate?

Florin Hozoc: Nu. Așa cum scrie într-unul din articolele de la obligațiile beneficiarului din protocolul de donație, trimestrial trebuia să informeze cu privire la aceste date. Nu au făcut o astfel de informare. Au trecut trei luni de zile, pentru că protocolul de donație s-a semnat în 30 martie, metodologia de adminstrare s-a aprobat pe 23 aprilie, suntem în momentul de față la mai mult de trei luni de zile.

GÂNDUL.RO: Dumneavoastră știți câte proceduri au fost în centrele în care care ați donat aparatele, erau recent în jur de 100 de proceduri.

Florin Hozoc: Da, în momentul de față mai sunt încă trei centre care nu ne-au răspuns câte proceduri au făcut în ultima săptămână, dar suntem undeva la 130 de proceduri, ceea ce înseamnă foarte puțin. Dacă ne gândim, de exemplu, că Republica Moldova a ajuns la 200 de proceduri, în condițiile în care au o populație de cinci ori mai mică decât România.

GÂNDUL.RO: Numărul de proceduri echivalează cu numărul de doze recoltate?

Florin Hozoc: La fiecare procedură, prin plasmafereză se obțin trei doze de plasmă, care pot fi administrate în funcție de gravitatea stării pacientului. Toate țările care administrează plasmă convalescentă și-au modificat până în momentul de față de cel puțin trei ori protocoalele terapeutice se administrare, asfel încât au ajuns să adminsitreze plasma convalescentă încă înainte de a ajunge în terapie intensivă pe ventilator mecanic un pacient cu formă severă. Cu cât se administrează mai repede, cu atât este necesar un număr mai mic de doze, iar șansele de revenire sunt mult mai mari. De aceea în momentul se față se administrează, în general, două doze de plasmă din cele trei, pentru că acestea se administrează în faza în care pacientul este asistat cu oxigen, dar înainte de a fi ventilat mecanic. Și după adminsitrare nu mai este nevoie de ventilare mecanică, pacientul începe ușor, ușor să își revină și, în felul acesta, se și economisește plasmă, și se și dau șanse mai mari.

GÂNDUL.RO: Cum se procedează în România?

Florin Hozoc: România nu a schimbat protocolul terapeutic aprobat la jumătatea lunii aprilie și în continuare se administrează plasmă convalescentă doar pacienților care sunt deja intubați, de multe ori deja în disfuncție multiplă de organe, cei care sunt deja la ATI, în stare foarte gravă. Disfuncția multiplă de organe sau septicemia sunt stări foarte grave, care evident acceptuează incertitudinea și, dacă vreți, crește de două sau chiar de trei ori mortalitatea acestor pacienți.

GÂNDUL.RO: Din informațiile dumneavoastră, unde au fost administrate aceste doze, în ce spitale?

Florin Hozoc: Din ultimele informații pe care le-am primit de la șeful Comisiei de Terapie Intensivă din cadrul Ministerului Sănătății, Domnul Dorel Săndesc, 35 de spitale au solicitat aprobarea să administreze plasmă convalescentă. Aceste 35 de spitale sunt în mai multe județe, astfel încât putem spune că în momentul de față este acoperită cam întreaga țară. Evident că nu toate secțiile ATI din cele 35 de spitale au avut la dispoziție și plasmă, în condițiile în care, în acest moment, doar 18 județe dispun de echipamente de plasmafereză dintre cele pe care noi le-am oferit gratuit, pentru că restul de 32 de echipamente pe care le-am oferit gratuit Ministerului Sănătății încă nu au fost instalate pentru că, la mai mult de două luni de când am oferit aceste echipamente, Ministerul Sănătății nu ne-a spus unde anume să le instalăm. Și atunci, sunt cel puțin 22 de centre de transfuzie din întreaga țară care nu pot colecta plasmă prin plasmafereză.

GÂNDUL.RO: Dacă, de exemplu, plasma se colectează la București, aceasta nu ar putea ajunge, să zicem, la Botoșani?

Florin Hozoc: În mod normal, ar putea să ajungă și la Botoșani, dar în condițiile în care se colectează puțină plasmă pentru cât este cererea la București – de exemplu la București sunt trei spitale care sunt autorizate să administreze plasmă convalescentă și solicită destul de frecvent plasmă convalescentă și nu primesc câtă plasmă convalescentă ar fi nevoie. Asta înseamnă că nu prea există excedent de plasmă ca să poți să dai în alt județ

GÂNDUL.RO: Din informațiile publice, la Spitalul Matei Balș a fost deja administrată plasmă, care sunt celelelate spitale din București care sunt autorizate?

Florin Hozoc: Eu știu la „Matei Balș”, la Spitalul Militar și la „Victor Babeș”. Cred că au solictat autorizația de administrare și cei de la Colentina, doar că acolo nu au avut pacienți în terapie intensivă care se încadrau în criteriile de administrare de plasmă convalescentă.

„Nu vreau să dau donații cu forța”

GÂNDUL.RO: Am citit, referitor la oferta dvs de donare a încă 32 de aparate de plasmafereză, răspunsul transmis Hotnews.ro de către Ministerul Sănătății, care a anunțat că nu a refuzat donația. Personal, nu ne-au răspuns la solicitare și voiam să știm dacă ați primit un punct de vedere?

Florin Hozoc: Nici mie nu mi-au răspuns. Nouă, până în acest moment în care stau de vorbă cu dvs., nu ne-au trimis niciun răspuns. Am avut o ofertă, scrisoarea inițială, după care am revenit, cred că de patru ori, solicitând un răspuns. Niciun răspuns oficial nu am primit până în momentul acesta. La un moment dat am avut discuții informale, pe WhatsApp, cu secretarul de stat Garofil, și, la un moment dat, într-una dintre emisiunile în direct în care am fost prezent am avut ocazia să vorbesc în direct cu secretarul de stat Garofil, care, și în acea emisiune a spus că totul depinde de Institutul Național de Hematologie, care decide dacă are nevoie de echipamente, pentru că nu pot da donații cu forța. Și am spus că nici nu vreau să dau donații cu forța, dar, totuși, sistemul de transfuzii din România este de stat, este în subordinea Ministerului Sănătății, și când vezi că nu ți se răspunde sau aceste centre de trasnfuzii ori nu răspund, ori refuză echipamente donate, le întrebi un pic de sănătate. Din păcate, cred că nu le întreabă nimeni de sănătate.

GÂNDUL.RO: Și nici Institutul Național de Hematologie nu v-a transmis nimic până acum, chiar după răspunsul pentru Hotnews.ro?

Florin Hozoc: Nimic, absolut nimic. Acum mai bine de zece zile, de exemplu, am notificat Institutul Național de Hematologie că trei dintre echipamente, conform contractelor de sponsorizare, ar trebui retrase, pentru că au realizat un număr extrem de mic de proceduri și solicităm Institutului Național de Hematologie să ne spună unde să relocăm aceste echipamente, pentru că, potrivit contractului, rămânem cu aceste echipamente la dispoziția statului. Și practic, le retrăgeam dintr-un centru de transfuzie unde, timp de două luni, nu au făcut nicio colectare de plasmă cu acel echipament și voiam să le mutăm într-un alt centru de transfuzie care are capacitatea să colecteze, care e într-un județ cu număr mare de persoane vindecate și nici până în ziua de azi nu ne-a răspuns la această adresă, care e oarecum o urgență. Adică sunt trei echipamente pe care se pune praful și vrem să le mutăm în alte centre din cele 22 care nu au echipamente, care poate unele dintre ele ar avea donatori. Nu ne-au răspuns.

„Obiectivul acestei donații era să asigurăm pacienților din România acces la tratamentul cu plasmă convalescentă”

GÂNDUL.RO: Ca să revin la tema eficienței, în momentul de față dvs. cunoașteți persoane cărora li s-a administrat plasmă și sunt bine, în centrele unde ați donat echipamente?

Florin Hozoc: Cunosc doar din presă, adică am văzut un interviu cu o persoană de la Timișoara, a fost intervievată, e bine mersi acasă. Am mai văzut alte comunicate date de spitale, de la Arad, de la Sibiu, care vorbesc despre persoane la care s-a negativat testul de COVID. Asta e singurul lucru pe care îl știu, nu cunosc, nu avem date, nici nu ne-a interesat vreodată să știm nume de persoane, cât ne-a interesat să ne asigurăm că aceste echipamente sunt folosite, pentru că obiectivul acestei donații era, cum e și scris în protocolul de donație: să asigurăm pacienților din România acces la tratamentul cu plasmă convalescentă. Din păcate, echipamentele noastre, multe dintre ele se pune praful pe ele sau sunt utilizate sub capacitatea la care ele sunt utilizate în alte țări.

GÂNDUL.RO: Aveți în vedere un demers de sancționare a încălcării prevederilor protocolului, în privința comunicării?

Florin Hozoc: În moment acesta nu am ce alte demersuri să fac. Așa cum am promis, aceste echipamente vor rămâne la dispoziția statului, o să fac tot ce punem noi să facem, în sensul să semnalăm în ce centre nu se face deloc plasmafereză cu echipamentele, să solicităm Institului Național de Hematologie să ne dea alte centre unde să mutăm, pe cheltuiala noastră, aceste echipamente. O sa facem toate aceste demersuri, dar nu putem să lucrăm noi în locul lor. Pentru că, din păcate, în acest moment, România are o legislație veche de peste 30 de ani, din perioada comunistă, și colectarea de plasmă, spre deosebire de alte țări din Uniunea Europeană, nu poate fi făcută decât de statul român, care are monopol, și probabil că dacă am fi avut o lege similară cu ce au în momentul de față Austria, Cehia, Germania sau Ungaria, unde privații pot colecta plasmă, am fi fost exact ca acolo, unde plasma respectivă este colectată în centre private și este pusă la dispoziția spitalelor publcie sau private pentru administrarea de plasmă convalescentă la pacienții din terapie intensivă. Acest lucru se întâmplă, ca să ne înțelegem, inclusiv în China, care este o țară comunistă. Acolo centrele de colectare de plasmă sunt în proporție de peste 70% private. Dacă am fi avut dreptul legal să colectăm plasmă, vă garantez că în momentul acesta nu am fi avut aceste probleme. Am fi fost probabil și noi undeva la media europeană de colectare, peste 5% din numărul de pacienți vindecați ar fi donat deja cel puțin o dată plasmă convalescentă. Așa, suntem la 0,8%, a mai crescut un pic de săptămâna trecută, de la 0,7% la 0,8%.

GÂNDUL.RO: Ce se întâmplă în aceste țări unde privații pot colecta plasma?

Florin Hozoc: Austria, Cehia, Germania și Ungaria sunt țările unde se colectează plasmă în centre private sau centre care sunt deținute de organizații neguvernamentale, iar aceste patru țări sunt un exemplu, pentru că cele patru țări colectează 50% din plasma care acoperă consumul țărilor europene în privința medicamentelor fabricate din plasmă. Cele patru țări împreună, având cea mai modernă legislație, acoperă 50% din nevoia de plasmă pentru producerea de medicamente.

Plasma în Europa e donată de donatori neremunerați, depinde de la țară la țară, așa cum la noi donatorul de sânge primește un voucher, o zi liberă și așa mai departe, singurele lucrurile pe care le pot primi sunt voucher de hrană, transportul gratuit până la centrul de donare, zi liberă, în toate țările din Europa, variază de la o țară la alta valoarea voucherului, poate ajunge până la 35 de euro, cred, în Germania.

Plasma este fracționată, practic conține anticorpi, se scot anticorpii din plasmă și se fac imunoglobulinele, care sunt soluții de anticorpi, conține albumină, care se separă și se prepară albumina, care este folosită în foarte multe boli, factori de coagulare, pentru pacienții hemofilici, fibrinogen și ai sunt încă imunoglobuline specifice. Se scot din plasmă componentele astea care fiecare reprezintă un medicament și se fabrică medicamente din ele și se vând, binenînțeles, medicamentele, plasma este materie primă pentru aceste medicamente, care nu se pot produce din patru chimicale pe care le amesteci într-un butoi. Trebuie să pui acolo plasmă, pe care nu poți să o obții decât de la donatori.

Ce prevede metodologia MS

Metodologia pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea și distribuția plasmei de la donator vindecat de COVID-19 și utilizarea monitorizată pentru pacienții critici cu COVID-19 din secțiile  a fost aprobată prin Ordinul nr. 654 din 22 aprilie 2020, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 328 din 22 aprilie 2020.

„Prin prezenta metodologie se asigură respectarea standardelor actuale din legislația națională în domeniul transfuziei sanguine pentru colectarea, testarea, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine, respectând totodată principiul donării voluntare neremunerate și ghidul tehnic elaborat de Comisia Europeană cu privire la colectarea, testarea, procesarea, stocarea, distribuția și utilizarea monitorizată a plasmei provenite de la persoane vindecate de COVID-19 pentru tratamentul COVID-19.

Donarea de plasmă convalescentă COVID-19, asemenea donării de sânge, este voluntară și neremunerată, în condițiile prevăzute în Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, republicată, cu completările ulterioare.

I. Eligibilitatea donatorului

1. Potențialii donatori vor fi selectați dintre pacienți care au fost internați pentru COVID-19, fiind confirmați prin test RT-PCR pozitiv, vindecați și externați în urma RT-PCR negativ.

2. Centrele de transfuzie sanguină vor încheia protocoale de colaborare cu spitalele care tratează pacienți COVID-19 în vederea identificării pacienților vindecați, potențiali donatori, cu respectarea regulilor naționale și ale UE de protecție a datelor cu caracter personal, prin semnarea de către pacient a unui consimțământ informat.

3. Spitalele vor furniza centrelor de transfuzie sanguină datele personale și datele de contact ale pacienților eligibili, rezultatele testelor RT-PCR și/sau a testelor serologice, perioada internării și data externării.

4. Centrele de transfuzie sanguină vor contacta potențialii donatori și îi vor programa pentru consult, analize și donare. Pacienții vindecați pot contacta de asemenea centrele de transfuzie sanguină în vederea programării pentru donare.

5. Trebuie să se aplice următoarele criterii pentru eligibilitatea donatorului:

• a) donarea se va face la cel puțin 14 zile de la dispariția completă a simptomelor și cel puțin un test COVID-19 negativ RT-PCR;
• b) intervalul între două donări de plasma să fie de minimum 2 săptămâni;
• c) prezentarea biletului de externare din spital și a rezultatelor testelor RT-PCR și opțional a testelor serologice pentru detecția anticorpilor anti_SARS-Cov-2 (calitativ sau cantitativ);
• d) semnarea consimțământului informat pentru intrarea în procedura de selecție în vederea donării de plasmă prin plasmafereză și/sau sânge total și pentru transmiterea codificată a datelor privind donarea în baza de date națională și europeană;
• e) încadrarea în toate criteriile standard pentru donarea de sânge total sau plasmă, conform legislației naționale.

II. Colectare, procesare și stocare

1. Donatorii eligibili vor dona în centrele de transfuzie sanguină, iar procedura de recoltare va fi în mod prioritar cea de plasmafereză.

2. Dacă în centrul de transfuzie sanguină nu este posibilă recoltarea plasmei prin afereza sau donatorul nu se califică pentru procedura de afereză din punctul de vedere al abordului venos, se va recolta sânge total și se va prepara plasma proaspăt congelată și concentrat eritrocitar, conform procedurii curente de preparare a plasmei proaspăt congelate din sânge total din centrul de transfuzie sanguină.

3. Plasma obținută prin plasmafereză trebuie împărțită înainte de congelare în 2-3 unități separate (de exemplu, 3 x 200 ml).

4. Unitățile de plasmă se congelează rapid, fără a se depăși 6 ore de la recoltare, la o temperatură de sub – 25˚C, care să asigure congelarea completă în maximum o oră. După congelarea rapidă se stochează la o temperatură de sub –25˚C, monitorizată, în spații special dedicate.

5. Componentele sanguine finale se etichetează în mod specific ca „Plasmă proaspăt congelată de la donator vindecat de COVID-19 (PPC-DV-COVID-19)“ cu mențiunea „A se utiliza exclusiv pentru pacienți COVID-19“, notând grupul de sânge AB0 și RH și data recoltării.

6. Orice reacție adversă la donatorul vindecat de COVID-19 se notifică în termen de 48 ore la Institutul Național de Hematologie Transfuzională (INHT) și la Inspecția sanitară de stat din Ministerul Sănătății.

III. Testarea componentelor sanguine obținute de la donator vindecat de COVID-19

1. Pentru calificarea biologică a componentelor sanguine se aplică protocolul de testare conform legislației în vigoare si algoritmului de testare elaborat de către Institutul Național de Hematologie Transfuzională (INHT) pentru controlul biologic al donărilor de sânge și componentelor sanguine.

2. Dacă donatorul nu are un test serologic efectuat, plasma colectată se va testa pentru anticorpii specifici anti-SARS-CoV-2: titru de > 1:160 pentru testul calitativ specific pentru IgG și IgM; sau un titru > 1:320 pentru testul calitativ de detectare a anticorpilor specifici totali; dacă testul relevă absența anticorpilor sau un titru al anticorpilor neutralizanți anti-SARS-CoV-2

3.  Centrele de transfuzie sanguină vor trimite către INHT probele eligibile în vederea testării suplimentare:

• a) testare PCR pentru virusurile transmisibile prin sânge: HIV, HBV, HCV;
• b) testarea anticorpilor anti-HLA la donatorii cu antecedente de transfuzie de sânge și donatori de sex feminin care au avut sarcini, dacă acest test nu a putut fi efectuat în etapa de preselecție.

4. În urma testelor efectuate, INHT transmite centrelor de transfuzie sanguină rezultatele care confirmă sau infirmă eligibilitatea plasmei proaspăt congelate pentru distribuție și administrare experimentală pentru pacienți COVID-19.

5. Centrele de transfuzie sanguină vor arhiva în serotecă mostre suplimentare ale plasmei donate pentru studii de referință, de exemplu, 10 x 0,5 ml eșantioane congelate din probe de plasmă/sânge prelevate în momentul donării.

IV. Distribuția PPC-DV-COVID-19

Plasma de la donator vindecat COVID-19 (PPC-DV-COVID-19) va fi distribuită de către centrele de transfuzie sanguină, la cererea spitalelor din județul respectiv prevăzute în Ordinul ministrului sănătății nr. 555/2020 privind aprobarea Planului de măsuri pentru pregătirea spitalelor în contextul epidemiei de coronavirus COVID-19, a Listei spitalelor care asigură asistența medicală pacienților testați pozitiv cu virusul SARS-CoV-2 în faza I și în faza a II-a și a Listei cu spitalele de suport pentru pacienții testați pozitiv sau suspecți cu virusul SARS-CoV-2, cu modificările și completările ulterioare. În cazul în care, la nivelul unui județ, centrul de transfuzie sanguină nu poate acoperi cererea, INHT va solicita transferul de la un alt centru.

V. Utilizarea monitorizată a PPC-DV-COVID-19 la pacienții critici cu COVID-19 din secțiile Anestezie și Terapie Intensivă (ATI)

1. Spitalele vor face o solicitare către Ministerul Sănătății pentru includerea secțiilor sau compartimentelor ATI în rețeaua de administrare monitorizată a PPC-DV-COVID-19 la pacienții critici cu COVID-19. Solicitarea va fi avizată de Comisia de specialitate ATI a Ministerului Sănătății.

2. Comisia ATI a Ministerului Sănătății va furniza spitalelor protocolul de administrare a PPC-DV-COVID-19 și monitorizare a evoluției pacienților, realizat în colaborare cu Societatea Română de ATI.

3. Plasma se va administra doar pacienților critici infectați confirmați cu COVID-19 (prin metoda RT-PCR), cu vârsta de cel puțin 18 ani, care sunt de acord cu administrarea de plasmă convalescentă COVID-19 prin semnarea consimțământului informat și care se încadrează în următoarele criterii:

• a) se află într-o secție de ATI, avizată de Comisia de ATI, dintr-un spital desemnat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 555/2020 privind aprobarea Planului de măsuri pentru pregătirea spitalelor în contextul epidemiei de coronavirus COVID-19, a Listei spitalelor care asigură asistența medicală pacienților testați pozitiv cu virusul SARS-CoV-2 în faza I și în faza a II-a și a Listei cu spitalele de suport pentru pacienții testați pozitiv sau suspecți cu virusul SARS-CoV-2, cu modificările și completările ulterioare;
• b) prezintă o progresie rapidă a unei pneumonii severe/a unor infiltrate pulmonare (> 50% în 24-48 ore), în ciuda tratamentului administrat;
• c) PaO2/FiO2
• d) sunt ventilați mecanic de mai puțin de 10 zile sau în pragul intubației și ventilației mecanice (dispnee severă, frecvență respiratorie ≥ 30/min, saturație în oxigen ≤ 93% cu oxigen pe mască facială, paCO2 > 55 mmHg la pacienții fără BPCO).

4. Spitalele care administrează tratament cu PPC-DV-COVID-19 vor raporta Comisiei ATI a Ministerului Sănătății următoarele informații cu privire la pacienții cărora li s-a administrat PPC-DV-COVID-19:

• a) sex, vârstă, comorbidități;
• b) momentul administrării transfuziei (în număr de zile de la debutul bolii);
• c) numărul, volumul și codurile unităților transfuzate;
• d) terapii administrate pacientului în paralel (altele decât îngrijirea de susținere);
• e) evoluția clinică și biologică a pacienților în funcție de scala de progresie a bolii la următoarele momente de timp:

(i) înainte de transfuzie;

(ii) > 5 zile după transfuzie;

(iii) la externare;

• f) orice reacții adverse grave sau evenimente legate eventual de transfuzie;
• g) celelalte date clinice și biologice din protocolul de administrare;
• h) durata spitalizării – intervalul internare-externare/ deces.

5. Datele de rezultat enumerate mai sus vor fi centralizate la nivelul Comisiei ATI, care le va înainta Ministerului Sănătății și INHT, în scopul raportării în baza de date a UE.

6. Notificările reacțiilor adverse severe ale primitorilor de plasmă PPC-DV-COVID-19 raportate de către spitale se vor face conform legislației în vigoare, către centrele de transfuzie sanguină și Inspecția sanitară de stat. Rezultatele centralizate vor fi incluse în exercițiul anual de raportare SARE, către Comisia Europeană.”

Până la publicarea interviului, reprezentanții Ministerul Sănătății nu au răspuns la solicitarea GÂNDUL.RO privind rezultatele utilizării plasmei convalescente la pacienții infectați cu COVID-19.